醫(yī)用耦合劑的發(fā)展是由國(guó)外首先開始的，國(guó)外有關(guān)醫(yī)用超聲耦合劑臨床應(yīng)用的研究與實(shí)踐，是按照國(guó)際慣例和我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有提供臨床實(shí)用的醫(yī)療器械，都必 須滿足安 全和有效兩項(xiàng)要求。毋庸置疑，在通常情況下，通過正規(guī)渠道購置的醫(yī)療器械，包括耦合劑這樣具有制劑形態(tài)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)歷研制、生產(chǎn)、銷售階段的種種嚴(yán)格把關(guān)，原則上都是符合安 全有效性要求的。然而，從工廠的產(chǎn)品到醫(yī)院的用品還需要跨越一個(gè)“正常使用”的門坎。原因很簡(jiǎn)單：制造者、監(jiān)管者和使用者所瞻望的安 全有效是以正確使用為前提的，錯(cuò)誤使用而指望安 全有效無異于緣木求魚。

     為做到正確使用耦合劑以達(dá)到制造、購買、監(jiān)管者共同瞻望的安 全有效性目標(biāo)，西方國(guó)家的官方和民間做了許多很有價(jià)值的工作。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安 全性主要這眼于對(duì)人體組織的影響及對(duì)交叉?zhèn)魅镜姆纻洹?/p>

     關(guān)于醫(yī)用耦合劑透聲特性的研究，治療界多余診斷界，且以英國(guó)為活躍。劇題為“英國(guó)治療師常用超聲耦合劑的相對(duì)透射率”的報(bào)告中稱，該項(xiàng)研究收集了多個(gè)公司的樣品，分別在室溫1.1MHz和3.4MHz兩種頻率，0.1至1.5W/cm2多種聲強(qiáng)條件下，用輻射力天平測(cè)量超聲波通過除去水和0.2至6.0mm厚耦合劑層的相對(duì)透射情況。其結(jié)論是：在測(cè)量所在條件下，被測(cè)樣品的透射率沒有具有臨床意義的差異。醫(yī)學(xué)界其他人的研究也采用的是類似的思路和方法。

     醫(yī)用耦合劑是伴隨與探頭工作的，顯然也應(yīng)該按此思路分級(jí)。從發(fā)表的資料看，雖然該劃分方法并非國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之類權(quán)威文件，但在其前后的工作基本上都是按照類似思路進(jìn)行的。