B型超聲波是臨床廣泛應(yīng)用的檢測儀器, 進行醫(yī)學(xué)檢查時所用的醫(yī)用超聲耦合劑, 是用來涂在檢測部位的皮膚上, 消除儀器探頭與皮膚間的空氣, 顯示檢查器官的反射圖像。因此要求該制劑具有對皮膚無剌激、易涂布、易清除、不損傷儀器探頭等特點。

1　處 方

      卡波姆〔940〕6. 0g 甘油50mL 三乙醇胺5mL十二烷基硫酸鈉適量吐溫- 80 5mL 尼泊金乙酯1. 0g色素適量水加至1000mL

2　配制方法

      將卡波姆〔940〕撒于約500mL 的水面, 靜置24h以上, 使其充分溶脹, 得A 液; 取三乙醇胺、甘油、十二烷基硫酸鈉、吐溫- 80、尼泊金乙酯加水約400mL, 加熱使溶, 放冷, 加適量色素, 得B 液, 將B液小心、緩慢加入A 液中, 加水至全量, 用多層漿葉攪拌器, 低速( 20～30r·min- 1) 攪拌約30min, 拌勻,分裝于帶細(xì)嘴的500mL 或250mL 的塑料瓶中, 備用。

3　質(zhì)量評定

3. 1　外觀性狀　 

      細(xì)膩均勻, 色澤鮮明, 透明度高, 不含氣泡, 稠度適宜, 涂布性好, 無刺激性。

3. 2　pH 值　

      取產(chǎn)品10mL, 加水50mL 稀釋后, 測pH 值, 應(yīng)為中性或近中性。 

3. 3　穩(wěn)定性試驗　

      分別取各批次成品50g , 裝入已消毒帶蓋透明的塑料瓶中, 填滿, 每一批次產(chǎn)品分裝15 盒, 置于室溫避光保存, 定期觀測樣品的外觀變化和pH 值。

3. 4　刺激性試驗

      將不同批次的成品0. 5g, 貼敷于上臂及大腿內(nèi)側(cè)等柔軟的皮膚面上, 24h 后, 觀察該部位的反應(yīng)。

4　臨床使用效果觀察

      經(jīng)臨床各種病例和多種機型( 惠普、索尼、西門子等) 使用, 與不同產(chǎn)家的產(chǎn)品在相同的條件下相比較, 觀察其涂布性能, 分辨率, 超聲圖像清晰程度及增益值, 皆無差別; 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)原料成本, 每瓶( 250mL) 。

5　討論

      5. 1　作為理想的B 超耦合劑, 臨床要求其質(zhì)地細(xì)膩均勻, 色澤鮮明, 不含氣泡, 稠度適宜, 使用時不會流淌, 又易擠出, 涂布性能好, 不易干燥, pH 值中性或近中性, 對皮膚無毒無刺激, 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定, 不易酸敗霉變, 導(dǎo)聲性能良好, 分辨率高, 超聲圖像清晰, 涂于皮膚后易清潔, 長期使用不會腐蝕探頭等〔2〕, 且原料易得, 價格便宜。我院以前用羧甲基纖維素鈉為原料, 制備耦合劑, 質(zhì)量不保障, 成本高; 改用卡波姆為原料制備耦合劑, 滿足要求, 性能穩(wěn)定, 成本低廉; 本品中性或近中性, 經(jīng)本院多年使用, 未發(fā)現(xiàn)對探頭有損傷, 獲得臨床科室的好評。

      5. 2　此處 方是依據(jù)文獻卡波姆顯酸性能與堿產(chǎn)生中和反應(yīng)形成無色透明粘稠凝膠, 且在pH 值6～12 范圍內(nèi)粘度達到zui大的這一性質(zhì), 選用NaOH, 氨水和三乙醇胺3 種中和劑相比較, 氨水和三乙醇胺中和較NaOH 中和生成的凝膠細(xì)膩, 因氨水濃度不易控制, 對配制人員有刺激性, 選用三乙醇胺, 但用氨水較經(jīng)濟; 處 方中三乙醇胺以mL 計量, 三乙醇胺的比重大于1, 因?qū)Σ煌a(chǎn)家的卡波姆應(yīng)用相比較發(fā)現(xiàn), 以g 計量, 中和后的凝膠pH 值較低, 以mL 計量, 中和后的凝膠pH 值較適合。配制過程中, 若pH值偏高, 不可用無機酸或低分子量有機酸中和, 即使一兩滴都會使凝膠破壞。

      5. 3　處 方中的十二烷基硫酸鈉, 是為增加凝膠涂布時潤滑度; 在配制和分裝凝膠時會產(chǎn)生和帶入少量氣泡, 添加吐溫- 80, 凝膠分裝后放置一段時間, 能消除凝膠中的小氣泡。

      5. 4　凝膠配制中防止氣泡的生成, 對凝膠成品是關(guān)鍵; 卡波姆在溶脹時, 盡量不要攪拌, 以免產(chǎn)生氣泡,配制得B 液后, 要靜置待其氣泡消失后再用于中和,攪拌器的漿葉要置于液面下, 緩慢攪拌 , 速度加快氣泡增多即成廢品。

      5. 5　處 方中的卡波姆的用量, 經(jīng)多次試驗及臨床試用, 終確定為0. 6%, 不同地區(qū)用量有所不同, 但不超過0. 5%～0. 7% 此范圍, 多則太稠, 少則太稀?？ú吩鲜褂煤笠⒁獗４?#44; 因其易吸收空氣中的水分, 吸濕結(jié)快, 性能下降。此方用料經(jīng)濟, 配制簡便, 適宜工廠化生產(chǎn)。